Programa de Diplomado en Investigación Clínica, Seguridad de los Medicamentos y Farmacovigilancia

Programa de Diplomado en Investigación Clínica, Seguridad de los Medicamentos y Farmacovigilancia

AAPS es el primer Colegio Canadiense que diseñó, preparó y comenzó a ofrecer este programa aprobado por el ministerio en Canadá.

El programa de Diplomado en Investigación Clínica, Seguridad de los Medicamentos y Farmacovigilancia está diseñado para desarrollar los conocimientos y las habilidades especializados necesarios para diseñar y redactar protocolos de estudio, monitorear y administrar ensayos clínicos y realizar actividades de seguridad y farmacovigilancia de los medicamentos, incluida la notificación de reacciones adversas y la preparación de informes periódicos de actualización de seguridad. y en el establecimiento y la gestión de Estrategias de Mitigación y Evaluación de Riesgos de conformidad con las normativas canadienses, estadounidenses y las directrices internacionales.

El programa se centra en el sistema de atención de la salud global y canadiense y en las agencias reguladoras, las legislaciones de atención de la salud, las pautas internacionales y los procedimientos operativos estándar (SOP) y las prácticas para la gestión de estudios clínicos y actividades de seguridad de los medicamentos. Utilizando casos reales prácticos y actuales, AAPS integró un enfoque único y proporciona a los estudiantes la base y el conocimiento práctico para formular un plan de desarrollo clínico sólido; garantizar que los datos de los ensayos clínicos sean fiables y precisos; y que se protejan los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos del juicio. AAPS graduados del programa de Investigación Clínica, Seguridad de los Medicamentos y Farmacovigilancia siguen carreras en las industrias farmacéutica, biotecnológica, dispositivos médicos, cosméticos, productos naturales para la salud y afines.

Un asociado de investigación clínica, también conocido como monitor, es una persona que supervisa el progreso y la realización de un ensayo clínico. Generalmente, los médicos implementan un ensayo clínico en un hospital, clínica o consultorio médico. La CRA debe supervisar el inicio, el progreso y la realización del ensayo clínico para garantizar la integridad científica de los datos recopilados y la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos del estudio.

La CRA con frecuencia tiene antecedentes en el cuidado de la salud o en ciencias (por ejemplo, enfermera, tecnólogo médico o fisioterapeuta; o una licenciatura, maestría o doctorado en una ciencia). La CRA suele ser empleada por una empresa farmacéutica, una organización de investigación por contrato (CRO), una institución académica o una organización de gestión del sitio. Una CRA puede trabajar internamente o en el campo, requiriendo algunos viajes. Un monitor de campo visitará varios sitios e interactuará con el coordinador del estudio y el investigador que realiza el ensayo.

Un asociado de farmacovigilancia es una persona que supervisa el progreso y la realización de las actividades de farmacovigilancia y seguridad de los medicamentos. La Farmacovigilancia es la ciencia de recopilar, evaluar, notificar y prevenir las reacciones adversas a los medicamentos y el sistema de Farmacovigilancia suele ser complementado por una empresa Farmacéutica con el fin de contar con la infraestructura necesaria para realizar las tareas de Farmacovigilancia. El asociado de farmacovigilancia debe realizar actividades de farmacovigilancia pasivas y activas que incluyen la notificación de reacciones adversas a los medicamentos a las autoridades sanitarias y la preparación y gestión de estudios farmacoepidemiológicos para la protección de la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos del estudio y la población en general una vez. una droga entra al mercado.

Actualmente, las compañías farmacéuticas buscan reducir el tiempo de desarrollo necesario para que sus productos reciban la aprobación de Health Canada o la FDA para su comercialización. El seguimiento de un ensayo clínico es el primer mecanismo para identificar posibles discrepancias en los datos y problemas regulatorios. Además, la farmacovigilancia incluye actividades para controlar el perfil de seguridad de un fármaco. Un seguimiento inadecuado puede poner en peligro la seguridad del participante del estudio y / o puede provocar un retraso en la obtención de la aprobación del fármaco.

Un profesional de investigación clínica y farmacovigilancia bien capacitado y con conocimientos desempeña un papel vital en la protección del participante del estudio y la población en general de los medicamentos comercializados y en ayudar a reducir el tiempo entre el desarrollo del medicamento y la aprobación de comercialización. La demanda de profesionales de investigación clínica y farmacovigilancia con conocimientos y formación continúa creciendo, ya que la oferta es limitada.